0531-88983898
鉴于药品包装系统密封性的研究与评价对无菌药品的安全性保障极为重要，我委组织制定了无菌药品包装系统密封性指导原则（征求意见稿）。
为确保标准的科学性、合理性和适用性，在前期公示和征求意见的基础上，拟对无菌药品包装系统密封性指导原则及所附方法再次征求社会各界意见（详见附件）。征求意见期为自发布之日起三个月。
请认真研核。若有异议，请及时来函反馈，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需打印后加盖公章，个人来函需打印后本人签名，并邮寄至我委通讯地址。
联系人：陈蕾、朱冉
电话：010-67079566、67079581
通信地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会办公室
邮编：100061
附件：
无菌药品包装系统密封性指导原则标准草案征求意见稿（24年12月）.pdf
众测机电无菌药品包装系统密封性测试方案
根据新标准新要求，药品生产企业应全面加强无菌药品包装系统密封性检测建设，进一步提升企业在无菌药品生产环节的核心竞争力，确保产品质量始终符合要求。
众测机电针对国家药典委员会公示的《无菌药品包装系统密封性指导原则（征求意见稿）》推出了以下无菌药品包装系统密封性检测方案，欢迎咨询交流。
一、微泄漏密封测试仪LEAK-M
密封试验方法：附1 真空衰减试验法
二、微生物挑战法密封试验仪LEAK-02
密封试验方法：附7 微生物挑战试验法（浸没式）
附8 示踪液试验法
附9 液下气泡试验法
三、密封试验仪LEAK-01
密封试验方法：附8 示踪液试验法
附9 液下气泡试验法
服务电话
公司地址